平成26年11月号のレポートを掲載しました。

（株）中部衛生検査センター
 学術顧問
森田邦雄

1　リステリア・モノサイトゲネスの検査について通知

平成26年11月28日、厚生労働省は医薬食品局食品安全部長名をもって各都道府県知事等及び検疫所長宛に標記文書を通知した。その主な内容は次のとおり。 　リステリア・モノサイトゲネス（以下「リステリア」という。）の試験法については、平成5年8月2日付け衛乳第169号「乳及び乳製品のリステリアの汚染防止等について」により通知しているところであるが、本年10月21日に開催された薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会において、食品衛生法に基づく非加熱食肉製品及びナチュラルチーズ（ソフト及びセミハードに限る。）の成分規格にリステリアの基準値（100cfu/g）を設定することが了承されたところである。 　ついては、リステリアの試験法を別添のとおり定めることとしたので、基準値設定後の円滑な検査業務に資するよう、事前の準備及び関係者への周知方よろしくお願いする。 　リステリア定量試験法（別紙1）については、基準値の施行日より、リステリア定性試験法（別紙2）については、本日より適用することとする。 　ただし、基準値が設定されるまでの間、リステリア定性試験法は、なお従前の例によることができる旨申し添える。 http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000066976.pdf2　食品の安全性に関する用語集（第5版暫定版）公表 　平成26年12月1日、食品安全委員会は、現在、用語集は見直し中で、今後、来春を目途に第5版を公表することとしているが、第4版は作成から5年以上経過し、科学の進歩や行政の変化に必ずしも対応していない部分があるため、暫定版を公表した。 http://www.fsc.go.jp/yougoshu/yougoshuyougoshu_fsc_5.pdf3　外食等におけるアレルゲン情報の提供の在り方検討会中間報告公表 　平成26年12月3日、消費者庁は、標記中間報告を取りまとめ公表した。消費者庁では、平成26年4月から同年12月まで「外食等におけるアレルゲン情報の提供の在り方検討会」を開催し、アレルギー患者にとって必要な情報提供の内容や事業者にとって実行可能性のあるアレルゲン情報の提供促進のための方策などについて、検討を行ってきた。 　中間報告の主な内容は次のとおり。 　提供されるアレルゲン情報の内容 １ 基本的な考え方 　情報提供におけるミスは誤食が発生し、生命に関わることもあるため、情報の正確性の確保が最も重要であり、使用する原材料情報の取得など適切な管理措置がとれない場合は、情報提供を行うべきでない ・ 患者の症状は様々なため、必ずしも高いレベルの情報提供でなくても、外食等事業者が自らの対応可能な情報提供のレベルを理解した上で情報提供を行うことで、患者の選択の幅を広げる可能性 ・ 情報提供を行うに当たっては、最新の情報（医学的知見等）を踏まえる必要 ・ 患者の選択拡大の観点から、情報提供のレベルアップをすることが望ましい ２ アレルゲンに直接関係する情報 ３ 患者をサポートする情報 アレルゲン情報の提供方法 １ Webサイト等での事前の情報提供 ２ 文字情報と相対でのコミュニケーション ３ 誤った情報提供を防ぐための措置 外食等事業者・従業員への研修 １ 従業員への研修の位置付け・手法 ２ 従業員研修に係る内容の仕分 ３ 経営者の意識の向上 患者や消費者への啓発 http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin1378.pdf 概要 http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin1379.pdf4　高濃度にジアシルグリセロール（DAG）を含む食用油等に関連する情報 　平成26年12月17日、食品安全委員会の「高濃度にジアシルグリセロールを含む食品に関するワーキンググループ」が開催され、高濃度にジアシルグリセロールを含む食品の安全性について検討された。 資料1として配付された「高濃度にジアシルグリセロールを含む食品の安全性評価書（案）｣の主な点は次のとおり。 II. 食品健康影響評価 ９. 今回の食品健康影響評価にあたり提示された高濃度にDAGを含む食品に係る試験の結果のまとめ 　経口投与によるDAG油の発がんプロモーション作用は否定され、DAG油は、グリシドール脂肪酸エステルを不純物として含むが、実験動物を用いた試験系において、問題となる毒性影響は確認されなかった。 【参考2】食品に含まれるグリシドール10 及びその脂肪酸エステルに関する知見 ５. まとめ 　グリシドール脂肪酸エステルを不純物として含むDAG油については、実験動物を用いた試験系において、問題となる毒性影響は確認されなかった。念のため実施した発がんプロモーション作用についての試験系においても、その作用は認められなかった。したがって、経口投与によるDAGの発がんプロモーション作用は否定され、ヒトが通常食品としてDAG油を摂取する場合の発がんプロモーション作用によるリスクは無視できると判断した。 他方、グリシドール脂肪酸エステルから生成されるグリシドールは遺伝毒性発がん物質である可能性を否定することはできない。 　このため、本件についても審議を進めてきたが、我が国で現在流通している食用油には、含まれるグリシドール脂肪酸エステル含量は低く、そのすべてが等モルのグリシドールに変換されるという仮定においても、剰余腫瘍発生リスク10-4、10-5及び10-6に相当する暴露量は、それぞれ1.6×10-3、1.6×10-4、1.6×10-5 mg/kg体重/日と極めて低く、MOEは、10,000をわずかに下回ると試算された。この数字はあくまでも保守的に過大な見積もりを置いて試算した値であり、現在使用されている食用油については一定の暴露マージンが確保されており、直接健康影響を示唆するものではないと判断した。また、グリシドール脂肪酸エステル摂取による健康被害の報告はない。しかしながら、グリシドールは遺伝毒性発がん物質である可能性を否定することはできないためALARA(As Low As Reasonably Achievable)の原則に則り、引き続き合理的に達成可能な範囲で出来る限りグリシドール脂肪酸エステルの低減に努める必要がある。 　今後、グリシドール脂肪酸エステルについて、個々の物質の体内動態や毒性（グリシドール脂肪酸エステルがどの程度加水分解され、吸収、分布、代謝、蓄積、排泄され、毒性を発現するか）に関する知見、ヒトにおける暴露に関する情報（加工食品におけるグリシドール脂肪酸エステルの分析方法の確立や含有実態、食用油脂の消費量や食事由来の摂取量（トータルダイエットスタディ）等）や疫学研究等などの科学的知見の収集が望まれる。 http://www.fsc.go.jp/fsciis/meetingMaterial/show/kai20141217so1 注　DAG油については、花王(株)の「健康エコナクッキングオイル」が、身体に脂肪がつきにくくなる働きが認められている油脂成分の一種であるジアシルグリセロールを高濃度に含む食用油脂であるとして平成10年5月に特定保健用食品として許可されたが、花王(株)は平成21年10月に、安全性の観点から、エコナ関連製品を一時販売自粛し、現在に至っている。5　平成24～25年度 食品中の3-MCPD 脂肪酸エステル及びグリシドール脂肪酸エステルの含有実態調査」の結果公表 　平成26年12月17日、農林水産省は、平成24～25年度に実施した食品中の3-MCPD脂肪酸エステル及びグリシドール脂肪酸エステルの含有実態調査の結果を取りまとめ公表した。その概要は次のとおり。 　今回の調査から、海外の食品と同様、我が国で流通している食用植物油脂、油脂の含有率が高い他の食品等にも含まれること、その濃度は海外での報告よりも低い傾向であること、が分かりました。 　両物質については、今後、国際的なリスク評価が予定されています。農林水産省は、本実態調査結果が活用されるよう、国際機関にデータを提供します。 　調査結果の概要 (1) 3-MCPD 脂肪酸エステル（表1） 　3-MCPD 脂肪酸エステルの総量（遊離した3-MCPD 濃度）について、食用植物油脂で は、119 点の調査試料のうち46 点（39%）が定量限界3以上の濃度でした。これらの濃度は、これまで海外で報告されている濃度よりやや低い傾向にありました。 油脂の含有率が高い他の食品等では、51 点の調査試料のうち46 点（90%）が定量限界 以上の濃度でした。またこれらの濃度は、ラードを除いてこれまで海外で報告されてい る濃度よりやや低い傾向にありました。 (2) グリシドール脂肪酸エステル（表2） 　グリシドール脂肪酸エステルの総量（遊離したグリシドール濃度）について、食用植物油脂では、119 点の調査試料のうち62 点（52%）が定量限界4以上でした。これらの濃度は、これまで海外で報告されている濃度よりやや低い傾向にありました。 油脂の含有率が高い他の食品等では、51 点の調査試料のうち44 点（86%）が定量限界以上の濃度でした。これらの濃度は、これまで海外で報告されている濃度よりやや低い傾向にありました。
表1　3-MCPD 脂肪酸エステルの総量（遊離した3-MCPD 濃度）の分析結果と海外データとの比較

*2 各食品から抽出した油脂中の濃度を記載しています。
表2　グリシドール脂肪酸エステルの総量（遊離したグリシドール濃度）の分析結果と海外データとの比較

*2 各食品から抽出した油脂中の濃度を記載しています。
*3 文献中に定量限界の記載がありませんでした。 http://www.maff.go.jp/j/press/syouan/seisaku/141217.html http://www.maff.go.jp/j/press/syouan/seisaku/pdf/141217-01.pdf6　平成26年度輸入食品監視指導計画監視結果（中間報告）公表 　平成26年12月19日、厚生労働省医薬食品局　食品安全部監視安全課　輸入食品安全対策室は平成26年度輸入食品監視指導計画に基づく、平成26年4月から9月までの監視結果（中間報告）公表した。その主なものは次のとおり。 　平成26年度輸入食品監視指導計画監視結果（中間報告：速報値）注【　】カッコ内は平成25年度の数値 　平成26 年4月から9月の間の届出・検査・違反状況（表1）をみると、届出件数は1,138,913件【1,106,117件】であり、届出重量は11,952千トン【12,321千トン】であった。これに対し、99,165件（検査命令28,153件、モニタリング検査27,719件、自主検査47,739 件）【104,766件（検査命令30,983件、モニタリング検査29,396件、自主検査48,859件）】について検査を実施し、このうち430件【562件】を食品衛生法違反として、積み戻し又は廃棄等の措置を講じた。 　違反事例を条文別（表2）にみると、食品の微生物規格、残留農薬の基準、添加物の使用基準等の規格基準に係る法第1 条違反の277件が最も多く、次いでアフラトキシン等の有害・有毒物質の付着等に係る法第6条違反の114件、器具又は容器包装の規格に係る法第18条違反の28件、添加物等の販売等の制限に係る法第10条違反の22件、食肉等の衛生証明書の不添付に係る法第9条違反の2件、おもちゃの規格に係る法第62条に基づき準用される法第18条違反の1件となっている。 　海外での違反食品の回収等の情報に基づき平成26年度においては、デンマークにおいて豚からジエチルスチルベストロールが検出された事例、フランスにおいてナチュラルチーズから腸管出血性大腸菌O26が検出された事例等について積み戻し等を行う措置を講じ、輸入時の監視体制の強化等（表7）を行った。 http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11135000-Shokuhinanzenbu-Kanshianzenka/0000068271.pdf7　食品製造用水の定義設定及び清涼飲料水等の規格基準の改正 　平成26年12月22日、乳及び乳製品の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件が公布され、これに伴い厚生労働省医薬食品局食品安全部長から各都道府県知事等宛に「乳及び製品の成分規格等に関する省令及び食品、添加物等の規格基準一部改正について｣通知された。 　ミネラルウォーター類は、水のみを原料としていることから、その製造において殺菌又は除菌以外の処理を行わないものがほとんどであるため、これまでの原水基準と成分規格の双方による規制は、必ずしも必要ではなく、後者のみにより規制することが合理的であることから、その規制の内容の見直しを行った。また、現行の水道法で規定される水質基準等とも乖離が生じていたため、コーデックス委員会におけるナチュラルミネラルウォーター等の規格の設定及び我が国の水道法の水質基準改正の動きを受け、食品衛生法第11条第１項に基づき、乳等省令及び告示の一部を改めたものである。 　改正された主な内容は次のとおり。 　使用される水については、食品、添加物等の規格基準第1食品D各条清涼飲料水の製造基準において「飲用適の水と」して規定されていたが、今回の改正でB　食品一般の製造，加工及び調理基準の5に「食品製造用水」として次のとおり定義が設けられ、告示本則中の「飲用適の水」が「食品製造用水」に｢飲用適の流水｣が「流水（食品製造用水に限る）」に改められた。 5　魚介類を生食用に調理する場合は，食品製造用水(水道法(昭和32年法律第177号)第3条第2項に規定する水道事業の用に供する水道，同条第6項に規定する専用水道若しくは同条第7項に規定する簡易専用水道により供給される水（以下「水道水」という。）又は次の表の第1欄に掲げる事項につき同表の第2欄に掲げる基準に適合する水をいう。以下同じ。)で十分に洗浄し，製品を汚染するおそれのあるものを除去しなければならない。 乳及び乳製品の成分規格等に関する省令については、アイスクリームの製造の方法の基準a中「飲用適の水」が「食品、添加物等の規格基準に定める食品製造用水（以下「食品製造用水」という。）」に、c中｢飲用適の流水｣が「流水（食品製造用水に限る）」に、発酵乳及び乳酸菌飲料の製造の方法の基準a中「飲用適の水」が「食品製造用水」に改められた。 ミネラルウォーター類については、 「ミネラルウォーター類（殺菌・除菌無）」と、「ミネラルウォーター類（殺菌・除菌有）」に区分し、それぞれに規格基準を設定したこと。 「ミネラルウォーター類（殺菌・除菌有）」について、成分規格として別紙１のとおり規定したこと。 「ミネラルウォーター類（殺菌・除菌無）」について、成分規格として別紙２のとおり規定したこと。なお、その際、製造基準として、泉源の衛生性等に関する規定を別紙３のとおり規定したこと。 「ミネラルウォーター類, 冷凍果実飲料及び原料用果汁以外の清涼飲料水」の製造基準における原水（飲用適の水）に係る規定を削除し、原料として用いる水として、水道水の他に「ミネラルウォーター類（殺菌・除菌有）」又は「ミネラルウォーター類（殺菌・除菌無）」の成分規格等を満たす水を規定したこと。 http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000069713.pdf8　食品中の有害物質等に関する分析法の妥当性確認ガイドライン通知 　平成26年12月22日、厚生労働省は医薬食品局食品安全部長名をもって各都道府県知事等宛に標記通知を出した。これは、食品、添加物等の規格基準の第1食品の部 D 各条「清涼飲料水」、「粉末清涼飲料」、「寒天」及び「穀類」に分類される食品の成分規格への適合を判定するための試験に用いる分析法（同等以上の性能を有すると認められる試験法を採用することが認められている場合に限る。）の妥当性を確認するためのガイドラインを策定し、各試験機関において開発した試験法により試験を実施しようとする場合は、その試験法が本ガイドラインのそれぞれの基準に適応していることが確認されれば、同等以上の試験法とみなすこととするものである。 なお、同ガイドラインには、表1-1としてミネラルウォーター類試験法の真度及び精度の目標値が、表1-2として寒天及び穀類試験法の真度及び精度の目標値が示されている。 http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000069715.pdf9　リステリア・モノサイトゲネスの規格の設定等 　平成26年12月25日、乳及び乳製品の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件が公布され、これに伴い厚生労働省医薬食品局食品安全部長から各都道府県知事等宛に「乳及び製品の成分規格等に関する省令及び食品、添加物等の規格基準一部改正について｣が、また、食品安全部基準審査課長及び監視安全課長の連名で各都道府県等衛生主管部（局）長宛に「リステリア・モノサイトゲネスに関するQ＆Aについて」が通知された。 　改正された主な内容は次のとおり 　乳等省令については、ナチユラルチーズ（ソフト及びセミハードのものに限る。）について次の成分規格が設けられた （4）ナチユラルチーズ（ソフト及びセミハードのものに限る。） 成分規格 リステリア・モノサイトゲネス（1g当たり）　100以下 ただし、容器包装に入れた後、加熱殺菌したもの又は飲食に供する際に加熱するものは、この限りでない 発酵乳の成分規格の乳酸菌数又は酵母数（1mL当り）を次の通り改正した 乳酸菌又は酵母菌（1g当たり）　10,000,000以上 ただし、発酵させた後において、75℃以上で15分間加熱するか、又はこれと同等以上の殺菌効果を有する方法で加熱殺菌したものは、この限りでない。 　発酵乳及び乳酸菌飲料の乳酸菌数の測定法中「倒置して35℃から37℃まで」の下に「（製造時の発酵温度が25℃前後の製品にあっては24℃から26℃まで）」を加える。 　食品、添加物等の規格基準については、食肉製品の成分規格中非加熱食肉製品に次の規格が追加されたdリステリア・モノサイトゲネスが、検体1gにつき100以下でなければならない。 (1) 本基準は成分規格であることから、食品等事業者に対しては必要に応じて消費期限を設定した科学的根拠を確認すること。リステリア・モノサイトゲネスの増殖を抑える方法として、製造工程中の殺菌、pH、水分活性、添加物の使用、6℃以下（2～4℃以下が望ましい）での保存等が考えられる。保存温度によりリステリア・モノサイトゲネスの増殖を抑える製品については、関係事業者に対し、流通・販売事業者との契約等により流通・販売時における適切な温度管理の実施を確保することについて指導されたい。 (2) 今回成分規格を設定しない喫食前に加熱を要しない食品については、喫食時における高い菌数のリステリア・モノサイトゲネスの汚染防止及び環境由来のリステリア・モノサイトゲネスの汚染や増殖の防止の観点から、製造工程におけるHACCP の導入や製造環境対策としての衛生管理（管理運営基準等）の徹底等を行うよう指導されたい。 　これらに関して、課長通知のQ＆Aで次のように記載されている。 　問8 非加熱食肉製品及びナチュラルチーズの製造者はどのような衛生管理をすればよいのですか。 （答） １ 原料の殺菌や製造工程中に殺菌工程がある場合等で、引き続き社内管理としてリステリアを不検出とする場合やリステリアが増殖しないことが確認された食品は従来どおりの衛生管理で問題ありません。保健所からリステリアに係る衛生管理に関する資料の提出を求められた場合、社内モニタリングにおける過去のリステリアの検査実績、殺菌温度、保存状況等に関する記録を提出できるようにしておく必要があります。 問9 リステリアが増殖するかどうかはどのように判断するのですか。 （答） １ リステリアの増殖には、食品の様々な要因が影響を及ぼすことが報告されています。コーデックスでは、pH が4.4 未満、水分活性が0.92 未満、pH が5.0 未満かつ水分活性0.94 未満又は冷凍保存により、リステリアの増殖を抑えることができるとしています。 ２ その他、保存料、その濃度、pH 及び保存温度によっても異なります。安息香酸ナトリウム、プロピオン酸ナトリウム、ソルビン酸カリウムの使用や6℃以下（2～4℃以下が望ましい。）の保存等もリステリアの増殖が抑制されると報告されています。10　「HACCPハサップ企画推進室」の設置について 　平成26年12月25日、厚生労働省は医薬食品局食品安全部監視安全課に、平成27年1月1日より「HACCP企画推進室」を設置することを公表。 　同室においては、今後、関係機関・関係省庁との連携を図りながら、我が国において、HACCP による衛生管理を一層推進させるための具体的な取組を検討・実施するとしている。 http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000069981.html